Resumo:

Alerta 2424 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS - Erro no registro da data e fabricação

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328 Classe de risco: III Modelo afetado: SureSigns VSi; SureSigns VS2+ Números de série afetados: Modelo: SureSigns VSi; Números de Série: CN42728255 e CN42728256; Modelo: SureSigns VS2+ ; Números de Série: CN42728253 e CN42728254

Problema:

Alguns produtos SureSigns VSi e VS2+ possuem a Data de Fabricação, na sua etiqueta do número de série, como “%DoM” em vez da data específica no formato AAAA-MM.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000241 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda.  A Philips fornecerá uma nova etiqueta com a "Data de Fabricação" para cada unidade afetada. Uma instrução será fornecida ao cliente afetado sobre como realizar a correção. A Philips Healthcare entrará em contato para providenciar a correção.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri - SP.

Fabricante:  Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA, 01810-1099 – EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Os produtos afetados podem continuar em uso porque essa informação da Data de Fabricação na etiqueta do número de série não impacta em nenhuma função ou operação do dispositivo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao ciente - Alerta 2424

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”